Birželio 23 d. FDA savo oficialioje svetainėje paskelbė pranešimą „įrenginių registracija ir įtraukimas į sąrašą“, kuriame pabrėžė, kad:

FDA neišduoda registracijos liudijimų medicinos prietaisų įstaigoms.FDA nepatvirtina registracijos ir įtraukimo į sąrašą
informacija apie įmones, kurios užsiregistravo ir įtrauktos į sąrašą.Registracija ir įtraukimas į sąrašą nereiškia įmonės patvirtinimo ar patvirtinimo
arba jų įrenginius.

Klausimai, į kuriuos turime atkreipti dėmesį registruodamiesi FDA, yra šie:
1 klausimas: kuri agentūra išdavė FDA sertifikatą?

A: FDA registracijos sertifikato nėra.Jei produktas yra registruotas FDA, bus gautas registracijos numeris.FDA pateiks pareiškėjui atsakymo laišką (pasirašytą FDA vykdomojo direktoriaus), tačiau FDA sertifikato nėra.

FDA pranešimas apie tokį pranešimą šiuo metu yra stiprus priminimas!Dėl pastarojo meto epidemijos padėties Jungtinėse Valstijose labai išaugo į JAV eksportuojamų medicininių epidemijų prevencijos produktų paklausa, taip pat padidėjo eksporto registracijos paklausa.

Kai kai kurios įmonės apsimeta FDA, norėdamos išduoti sertifikatus gamintojams, kai kurios platinimo įmonės, konsultuodamosi su gamintojais, gali gauti netikrus „FDA sertifikatus“.
2 klausimas: ar FDA reikia sertifikuotos laboratorijos?

A: FDA yra teisėsaugos agentūra, o ne paslaugų agentūra.Jei kas nors sako, kad yra FDA sertifikavimo laboratorija, tai bent jau klaidina vartotojus, nes FDA neteikia viešųjų paslaugų.

Sekso sertifikavimo agentūros ir laboratorijos, nėra vadinamosios „paskirtos laboratorijos“.Kaip federalinė teisėsaugos agentūra, FDA neturėtų užsiimti tokiais dalykais kaip teisėjas ir sportininkas.FDA tikrins tik paslaugą

Laboratorijos GMP kokybė bus pripažinta, o kvalifikuotajam bus išduotas sertifikatas, tačiau jis nebus „skirtas“ ir nerekomenduojamas visuomenei.
3 klausimas: ar FDA registracijai reikalingas JAV agentas?

A: Taip, įmonė registruodama FDA savo agentu turi paskirti JAV pilietį (įmonę / asociaciją).Agentas yra atsakingas už apdorojimo paslaugas, esančias Jungtinėse Amerikos Valstijose, kuri yra žiniasklaida, skirta susisiekti su FDA ir pareiškėju.

Dažnos FDA registracijos klaidos

1. FDA registracija skiriasi nuo CE sertifikato.Jo sertifikavimo režimas skiriasi nuo CE sertifikavimo produkto testavimo + ataskaitų teikimo sertifikato režimo.FDA registracija iš tikrųjų taiko vientisumo deklaracijos režimą, tai yra, jūs turite sąžiningai savo produktų deklaravimo režimą

Pagal atitinkamus standartus ir saugos reikalavimus bei užregistruotą JAV federalinėje svetainėje, jei įvyksta nelaimingas atsitikimas su gaminiu, jis turi prisiimti atitinkamą atsakomybę.Todėl daugumos produktų FDA registracija nėra siunčiama mėginio bandymo

Ir pažymėjimo išrašas.

2. FDA registracijos galiojimo laikas: FDA registracija galioja vienerius metus.Jei tai yra daugiau nei vieneri metai, jį reikia iš naujo pateikti registruoti, taip pat iš naujo sumokėti metinį mokestį.

3. Ar FDA registruota su sertifikatu?

Tiesą sakant, nėra FDA registracijos sertifikato.Jei produktas yra registruotas FDA, bus gautas registracijos numeris.FDA pateiks pareiškėjui atsakymo laišką (pasirašytą FDA vykdomojo direktoriaus), tačiau FDA sertifikato nėra.

Sertifikatą, kurį paprastai matome, gamintojui išduoda tarpinė agentūra (registracijos agentas), kad įrodytų, jog jis padėjo gamintojui atlikti FDA reikalaujamą „gamybos įrenginio registraciją ir produkto tipo registraciją“.

(įmonės registracija ir įrenginių sąrašas), užpildytas ženklas turi padėti gamintojui gauti FDA registracijos numerį.

Pagal skirtingus rizikos lygius FDA medicinos prietaisus skirsto į tris kategorijas (I, II, III), o III klasė turi didžiausią rizikos lygį.

FDA aiškiai apibrėžė produktų klasifikavimo ir valdymo reikalavimus kiekvienam medicinos prietaisui.Šiuo metu yra daugiau nei 1700 rūšių medicinos prietaisų katalogų.Jei koks nors medicinos prietaisas nori patekti į JAV rinką, pirmiausia jis turi išsiaiškinti parduodamų gaminių klasifikavimo ir valdymo reikalavimus.

Išsiaiškinusi aukščiau pateiktą informaciją, įmonė gali pradėti rengti atitinkamą paraiškos medžiagą ir pagal tam tikras procedūras pranešti FDA, kad gautų patvirtinimą.Įmonės turi užregistruoti bet kokį produktą ir pateikti produktų sąrašą.

I klasės gaminiams (sudaro apie 47 proc.) įgyvendinama bendroji kontrolė.Didžiąją dalį produktų tereikia registruoti, surašyti ir įdiegti GMP standartus, o produktai gali patekti į JAV rinką (labai mažai iš jų yra susiję su GMP)

Labai nedideliam rezervuotų produktų skaičiui FDA reikia pateikti 510 (k) paraišką, ty PMN (pranešimas prieš pardavimą));

II klasės gaminiams (sudaro apie 46 proc.) įdiegta speciali kontrolė.Po registracijos ir įtraukimo į sąrašą įmonės turi įgyvendinti GGP ir pateikti 510 (k) paraišką (keliems produktams taikoma 510 (k) išimtis);

III klasės produktams (apie 7%) taikoma išankstinė rinkodaros licencija.Po registracijos ir įtraukimo į sąrašą įmonės turi įdiegti GMP ir FDA pateikti PMA paraišką (prieš pardavimą) (III dalis).

PMN).

I klasės gaminiams po to, kai įmonė pateikia atitinkamą informaciją FDA, FDA tik paskelbia, o atitinkamas sertifikatas įmonei neišduodamas;II ir III klasės prietaisams įmonė turi pateikti PMN arba PMA, o FDA

Suteikite įmonei oficialų patekimo į rinką patvirtinimo raštą, ty leiskite įmonei savo vardu tiesiogiai parduoti savo produktus JAV medicinos prietaisų rinkoje.

Ar kreiptis į įmonę dėl GMP vertinimo paraiškų teikimo procese, FDA sprendžia pagal produkto rizikos lygį, valdymo reikalavimus ir rinkos atsiliepimus bei kitus išsamius veiksnius.

Iš to, kas išdėstyta pirmiau, matome, kad dauguma produktų gali gauti FDA sertifikatą po registracijos, produktų sąrašo ir medicinos prietaisų GMP įdiegimo arba 510 (k) paraiškos pateikimo.

Kaip patikrinti, ar produktas įtrauktas į FDA sąrašą, ar įregistruotas 510k?

Vienintelis autoritetingas būdas: patikrinkite FDA svetainėje