Birželio 23 d. FDA paskelbė pranešimą pavadinimu „Įrenginių registracija ir sąrašas“ savo oficialioje svetainėje, kuriame pabrėžta:
FDA neišduoda registracijos pažymėjimų medicinos prietaisų įstaigoms. FDA nepatvirtina registracijos ir įtraukimo į sąrašą
Informacija apie registruotas ir įtrauktas į sąrašą. Registracija ir įtraukimas į sąrašą nereiškia, kad įmonės patvirtinimas ar patvirtinimas
ar jų prietaisai.
Klausimai, į kuriuos turime atkreipti dėmesį FDA registracijoje, yra šie:
1 klausimas: kuri agentūra išdavė FDA pažymėjimą?
A: FDA registracijos pažymėjimo nėra. Jei produktas bus įregistruotas FDA, bus gautas registracijos numeris. FDA pateiks pareiškėjui atsakymo laišką (pasirašytą FDA generalinio direktoriaus), tačiau FDA pažymėjimo nėra.
FDA pranešimas apie tokį pranešimą šiuo metu yra stiprus priminimas! Dėl neseniai išsivysčiusio epideminės padėties JAV, į JAV eksportuotų medicininių epidemijos prevencijos produktų paklausa labai padidėjo, o eksporto registracijos paklausa taip pat padidėjo
Kai kai kurios įmonės apsimeta FDA išduoti sertifikatus gamintojams, kai kurios platinimo įmonės gali gauti netikrų „FDA sertifikatų“, kai konsultuojant gamintojus.
2 klausimas: Ar FDA reikia sertifikuotos laboratorijos?
A: FDA yra teisėsaugos agentūra, o ne paslaugų agentūra. Jei kas nors sako, kad yra FDA sertifikavimo laboratorija, jie bent jau klaidina vartotojus, nes FDA neturi viešųjų paslaugų
Sekso sertifikavimo agentūros ir laboratorijos, nėra vadinamosios „paskirtos laboratorijos“. Kaip federalinė teisėsaugos agentūra, FDA neturėtų užsiimti tokiais dalykais, kaip ir teisėjas, ir sportininkas. FDA tik išbandys paslaugą
Bus pripažinta laboratorijos GMP kokybė, o kvalifikacija bus išduota su pažymėjimu, tačiau jis nebus „paskirtas“ ar rekomenduojamas visuomenei.
3 klausimas: Ar FDA registracijai reikia JAV agento?
A: Taip, įmonė privalo paskirti JAV piliečią (bendrovę / asociaciją) savo agentu registruojant FDA. Agentas yra atsakingas už proceso paslaugas, esančias JAV, kuri yra žiniasklaida susisiekti su FDA ir pareiškėju.
Bendros FDA registracijos klaidos
1. FDA registracija skiriasi nuo CE sertifikavimo. Jo sertifikavimo režimas skiriasi nuo CE sertifikavimo produkto testavimo + ataskaitų teikimo sertifikato režimo. FDA registracija iš tikrųjų naudoja vientisumo deklaracijos režimą, tai yra, jūs turite savo produktų sąžiningo deklaravimo režimą
Remiantis atitinkamais standartais ir saugos reikalavimais, ir įregistruota JAV federalinėje svetainėje, jei įvyks avarija su produktu, tada jis turi prisiimti atitinkamą atsakomybę. Todėl FDA registracija daugumai produktų nėra siunčiamas mėginių testas
Ir pažymėjimo pareiškimas.
2. FDA registracijos galiojimo laikotarpis: FDA registracija galioja vienerius metus. Jei tai yra daugiau nei vieneri metai, jis turi būti pateiktas registracijai, o susijęs metinis mokestis taip pat turi būti sumokėtas dar kartą.
3. Ar FDA užregistruota pažymėjimu?
Tiesą sakant, FDA registracijos pažymėjimo nėra. Jei produktas bus įregistruotas FDA, bus gautas registracijos numeris. FDA pateiks pareiškėjui atsakymo laišką (pasirašytą FDA generalinio direktoriaus), tačiau FDA pažymėjimo nėra.
Sertifikatą, kurį paprastai matome
(Įstatymo registracija ir įrenginių sąrašas), užpildytas ženklas yra padėti gamintojui gauti FDA registracijos numerį.
Remiantis skirtingais rizikos lygmenimis, FDA padalija medicinos prietaisus į tris kategorijas (I, II, III), o III klasė - didžiausia rizikos lygis.
FDA aiškiai apibrėžė kiekvieno medicinos prietaiso produktų klasifikavimo ir valdymo reikalavimus. Šiuo metu yra daugiau nei 1700 medicinos prietaisų katalogo rūšių. Jei kuris nors medicinos prietaisas nori patekti į JAV rinką, pirmiausia jis turi paaiškinti produktų, taikomų rinkodarai, klasifikavimo ir valdymo reikalavimus.
Paaiškinusi aukščiau pateiktą informaciją, įmonė gali pradėti ruošti atitinkamą paraiškos medžiagą ir pranešti FDA pagal tam tikras procedūras, kad gautų patvirtinimą. Bet kokiam produktui įmonėms reikia registruotis ir išvardyti produktus.
I klasės produktams (apskaičiuojantiems apie 47%) įgyvendinama bendroji kontrolė. Didžiąją dalį produktų reikia tik registruoti, išvardyti ir įgyvendinti GMP standartus, o produktai gali patekti į JAV rinką (labai nedaugelis iš jų yra susiję su GMP)
Labai nedaug rezervuotų produktų turi pateikti 510 (k) paraišką FDA, būtent PMN (pranešimas apie „Premarket“));
II klasės produktams (apskaičiuojant apie 46%) įgyvendinama speciali kontrolė. Po registracijos ir įtraukimo į sąrašą įmonės turi įgyvendinti GMP ir pateikti 510 (k) paraišką (nedaugelis produktų yra 510 (k) išimtis);
III klasės produktams (apie 7 proc.) Įgyvendinama prieš rinkodaros licencija. Po registracijos ir įtraukimo į sąrašą įmonės privalo įdiegti GMP ir pateikti PMA („Premarket“ programą) FDA (III dalis)
PMN).
I klasės produktams po to, kai įmonė pateikia svarbią informaciją FDA, FDA tik skelbia, o įmonei neišduodama jokie atitinkami pažymėjimai; II ir III klasės įrenginiams įmonė turi pateikti PMN arba PMA, o FDA -
Suteikite įmonei oficialų prieigos prie rinkos patvirtinimo laišką, tai yra, leiskite įmonei tiesiogiai parduoti savo produktus JAV medicinos prietaisų rinkoje savo vardu.
Ar kreiptis į GMP vertinimą paraiškos teikimo procese, FDA nusprendžia pagal produkto rizikos lygį, valdymo reikalavimus ir grįžtamąjį ryšį rinkoje bei kitus išsamius veiksnius.
Iš to, kas išdėstyta aukščiau, matome, kad dauguma produktų gali gauti FDA sertifikatą po registracijos, produktų sąrašo ir GMP diegimo medicinos prietaisams arba pateikiant 510 (k) programą.
Kaip patikrinti, ar produktą buvo įtrauktas FDA, ar registruotas 510K?
Vienintelis autoritetingas būdas: patikrinkite FDA svetainę
Pašto laikas: 2012-09-09