Birželio 23 d. FDA savo oficialioje svetainėje paskelbė pranešimą pavadinimu „prietaisų registracija ir įtraukimas į sąrašą“, kuriame pabrėžė, kad:
FDA neišduoda registracijos pažymėjimų medicinos prietaisų įstaigoms. FDA nepatvirtina registracijos ir įtraukimo į sąrašą.
informacija įmonėms, kurios užsiregistravo ir yra įtrauktos į biržos sąrašus. Registracija ir įtraukimas į biržos sąrašus nereiškia įmonės patvirtinimo ar leidimo.
arba jų įrenginius.
FDA registracijos klausimai, į kuriuos turime atkreipti dėmesį, yra šie:
1 klausimas: kuri agentūra išdavė FDA sertifikatą?
A: FDA registracijos sertifikato nėra. Jei produktas yra registruotas FDA, bus gautas registracijos numeris. FDA pareiškėjui pateiks atsakymo laišką (pasirašytą FDA generalinio direktoriaus), tačiau FDA sertifikato nėra.
FDA pranešimas apie tokį pranešimą šiuo metu yra rimtas priminimas! Dėl pastaruoju metu besivystančios epidemijos situacijos Jungtinėse Valstijose labai išaugo medicininių epidemijų prevencijos produktų, eksportuojamų į Jungtines Valstijas, paklausa, taip pat išaugo eksporto registracijos paklausa.
Kai kurios įmonės, norėdamos išduoti sertifikatus gamintojams, apsimeta FDA, o kai kurios platinimo įmonės, konsultuodamosi su gamintojais, gali gauti suklastotus „FDA sertifikatus“.
2 klausimas: ar FDA reikia sertifikuotos laboratorijos?
A: FDA yra teisėsaugos, o ne paslaugų agentūra. Jei kas nors teigia esąs FDA sertifikavimo laboratorija, jis bent jau klaidina vartotojus, nes FDA neteikia jokių viešųjų paslaugų.
Lyties sertifikavimo agentūros ir laboratorijos, nėra vadinamosios „paskirtosios laboratorijos“. Kaip federalinė teisėsaugos institucija, FDA neturėtų užsiimti tokia veikla, kaip teisėjo ir sportininko vaidmens atlikimas. FDA tikrins tik paslaugas.
Laboratorijos GMP kokybė bus pripažinta, o kvalifikuotai laboratorijai bus išduotas sertifikatas, tačiau ji nebus „paskirta“ ar rekomenduojama visuomenei.
3 klausimas: ar FDA registracijai reikalingas JAV agentas?
A: Taip, įmonė, registruodamasi FDA, privalo paskirti JAV pilietį (bendrovę / asociaciją) savo atstovu. Agentas yra atsakingas už Jungtinėse Valstijose esančias procesines paslaugas, t. y. žiniasklaidą, skirtą susisiekti su FDA ir pareiškėju.
Dažniausios klaidos registruojant FDA
1. FDA registracija skiriasi nuo CE sertifikavimo. Jos sertifikavimo būdas skiriasi nuo CE sertifikavimo, produkto bandymo ir ataskaitų teikimo sertifikavimo būdo. FDA registracija iš tikrųjų taiko vientisumo deklaracijos būdą, t. y. jūs turite sąžiningumo deklaracijos būdą savo produktams.
Pagal atitinkamus standartus ir saugos reikalavimus, kurie yra registruoti JAV federalinėje svetainėje, jei su gaminiu įvyksta nelaimingas atsitikimas, jis turi prisiimti atitinkamą atsakomybę. Todėl daugumai produktų, registruotų FDA, nereikia siųsti bandymo pavyzdžių.
Ir pažymėjimo išrašas.
2. FDA registracijos galiojimo laikotarpis: FDA registracija galioja vienerius metus. Jei ji galioja ilgiau nei vienerius metus, ją reikia pateikti iš naujo registracijai ir dar kartą sumokėti metinį mokestį.
3. Ar FDA yra registruota ir turi sertifikatą?
Iš tiesų, FDA registracijos sertifikato nėra. Jei produktas yra registruotas FDA, bus gautas registracijos numeris. FDA pareiškėjui pateiks atsakymo laišką (pasirašytą FDA generalinio direktoriaus), tačiau FDA sertifikato nėra.
Paprastai matomą sertifikatą išduoda tarpininkaujanti agentūra (registracijos agentas) gamintojui, įrodydama, kad ji padėjo gamintojui atlikti FDA reikalaujamą „gamybos įmonės registraciją ir produkto tipo registraciją“.
(įstaigos registracija ir įrenginių įtraukimas į sąrašą), užpildytas ženklas skirtas padėti gamintojui gauti FDA registracijos numerį.
Pagal skirtingus rizikos lygius FDA medicinos prietaisus skirsto į tris kategorijas (I, II, III), o III klasė turi didžiausią rizikos lygį.
FDA aiškiai apibrėžė kiekvieno medicinos prietaiso klasifikavimo ir valdymo reikalavimus. Šiuo metu yra daugiau nei 1700 rūšių medicinos prietaisų katalogų. Jei bet kuris medicinos prietaisas nori patekti į JAV rinką, jis pirmiausia turi išsiaiškinti parduodamų produktų klasifikavimo ir valdymo reikalavimus.
Patikslinusi aukščiau pateiktą informaciją, įmonė gali pradėti rengti atitinkamą paraiškos medžiagą ir teikti ataskaitas FDA pagal tam tikras procedūras, kad gautų patvirtinimą. Bet kurį produktą įmonės turi užregistruoti ir įtraukti į produktų sąrašą.
I klasės produktams (sudarantiems apie 47 %) taikoma bendroji kontrolė. Didžioji dauguma produktų turi būti tik užregistruoti, įtraukti į sąrašą ir įgyvendinti GMP standartus, ir jie gali patekti į JAV rinką (labai nedaugelis jų yra susiję su GMP).
Labai nedideliam skaičiui rezervuotų produktų reikia pateikti 510 (k) paraišką FDA, būtent PMN (išankstinio pateikimo į rinką pranešimą));
II klasės produktams (sudarantiems apie 46 %) taikoma speciali kontrolė. Užsiregistravusios ir įtrauktos į sąrašą įmonės turi įdiegti GMP ir pateikti 510(k) paraišką (nedaug produktų taikoma 510(k) išimtis);
III klasės produktams (apie 7 %) taikoma išankstinė rinkodaros licencija. Užregistravus ir įtraukus į sąrašą, įmonės privalo įdiegti GMP ir pateikti FDA paraišką dėl išankstinės rinkodaros licencijos (III dalis).
PMN).
I klasės gaminių atveju, įmonei pateikus atitinkamą informaciją FDA, FDA tik paskelbia pranešimą ir įmonei neišduodamas joks atitinkamas sertifikatas; II ir III klasės gaminių atveju įmonė privalo pateikti PMN arba PMA, o FDA...
Suteikti įmonei oficialų patekimo į rinką patvirtinimo raštą, t. y. leisti įmonei tiesiogiai parduoti savo produktus JAV medicinos prietaisų rinkoje savo vardu.
Ar kreiptis į įmonę dėl GMP vertinimo paraiškos teikimo procese, sprendžia FDA, atsižvelgdama į produkto rizikos lygį, valdymo reikalavimus, rinkos atsiliepimus ir kitus išsamius veiksnius.
Iš to, kas išdėstyta pirmiau, matome, kad dauguma produktų gali gauti FDA sertifikatą po registracijos, įtraukimo į produktų sąrašą ir GMP medicinos prietaisams įgyvendinimo arba 510(k) paraiškos pateikimo.
Kaip patikrinti, ar produktas yra įtrauktas į FDA sąrašą arba registruotas 510k?
Vienintelis patikimas būdas: patikrinkite FDA svetainę.
Įrašo laikas: 2021 m. sausio 9 d.